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创响生物和Affibody获得了FDA针对izokibep的二期临床IND

 

新闻发布稿

2021年02月08日

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2021年2月8日,美国圣地亚哥和中国上海——专注于免疫相关疾病领域的领先生物技术公司创响生物 (Inmagene Biopharmaceuticals,以下简称“创响”)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其候选药物izokibep (IMG-020) 用以治疗强直性脊柱炎的二期临床试验IND申请。Izokibep由创响及其合作伙伴瑞典Affibody AB(以下简称“Affibody”)联合开发,双方达成战略合作协议,在全球合作开展针对五个自身免疫疾病的多中心临床试验。创响将主导中轴性脊柱关节炎的全球临床试验,而强直性脊柱炎为中轴性脊柱关节炎的一种。

 

创响从与Affibody签约引进izokibep到获得FDA的首个IND仅仅花了8个多月时间。创响计划在不同地域、针对不同适应症在2021年获得5-8个IND。

 

“美国FDA对强直性脊柱炎二期临床试验的许可是izokibep项目的一个重要里程碑。”创响首席开发官Jean-Louis Saillot博士表示:“创响团队很高兴能与Affibody紧密合作,开发一种可能是同类最佳的治疗方案,以改善全球强直性脊柱炎患者的病况和生活质量。”

 

关于创响生物

 

创响是在与免疫相关的创新药领域中领先的生物技术公司,在美国圣地亚哥、上海和杭州设有全资子公司。创响团队秉持“医药无国界”的理念,致力于整合世界各地的高效制药资源,为全球患者开发具有同类第一或最优潜力的候选药物。创响还从欧美为亚洲市场引进产品,并与合作伙伴一起进行包括全球多中心临床试验在内的全球开发。

 

创响正在打造一个包括十多种候选药物的强大产品管线,其中最成熟的候选药物izokibep即将针对多个适应症进入全球二或三期临床试验。另外,创响已与和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)和Affibody公司建立了战略合作伙伴关系,以开发和商业化免疫疾病创新药物。

 

公司的相关信息可以访问:www.inmagenebio.com

 

关于Affibody

 

Affibody是一家位于瑞典的生物技术公司,是帕特丽夏工业(Patricia Industries)的控股子公司。Affibody拥有多个创新的双特异性和多特异性的大分子候选药物,建立了两个具有全球知识产权的独创技术平台——Affibody®和Albumod技术平台。Affibody成功地将两个项目带进临床,其中一个是izokibep,第二个是和转移性乳腺癌相关的影像诊断项目。

 

公司的相关信息可以访问:www.affibody.com

 

关于izokibep

 

Izokibep(又称为IMG-020或ABY-035)是一种对白介素-17A(IL-17A)和血清白蛋白具有高度亲和力的双特异性融合蛋白候选药物,是通过Affibody独创的两大技术平台——Affibody®技术和Albumod技术开发的,前者降低了分子量(仅为一般抗体的约1/8左右)、提升了亲和力(为一般IL-17抗体药物的约1000倍左右),而后者极大地延长了药物的半衰期。因为izokibep在大肠杆菌中生产,其平均单剂量成本仅为IL-17抗体竞品的约1/20左右。

 

Izokibep已在德国针对银屑病成功完成临床二期试验,来自针对斑块型银屑病和银屑病性关节炎的临床试验数据表明,izokibep在包括中轴性脊柱关节炎在内的多个适应症中具有极大潜力。

 

 

免责声明

 

本新闻稿包含前瞻性声明。虽然本公司认为其预测是基于合理的假设,但这些前瞻性声明可能会受到一些危害和不确定性的质疑,因此实际结果可能与这些前瞻性声中预期的结果存在重大差异。

 

 

创响联系人

魏建中,首席商务官                                            PR@inmagenebio.com